| 发布日期：2024-09-22 16:10 点击次数：134 |
IgA肾病调理药物FILSPARI已将好意思国FDA的加快批准转为全面批准小程序开发资讯，成为了继布地奈德缓释胶囊Tarpeyo后的第二个得到IgA肾病全面批准的调理药物。该药物的加快批准基于3期相关的中期分析，披露可改善患者卵白尿替代美艳物。转为全面批准基于归拢3期相关的积极遥远考据性边界，该边界标明与厄贝沙坦比拟，FILSPARI在两年内权臣减缓了肾功能零落。
生物制药公司Travere于5日晓谕，好意思国食物药品监督措置局(FDA)全面批准FILSPARI(sparsentan，司帕生坦)用于减缓患有原发性IgA肾病且有疾病施展风险的成年东谈主的肾功能零落。
IgA肾病，又称伯杰氏病，是一种无情的进行性肾病。当一种称为免疫球卵白A(IgA)的卵白质在肾脏中积贮时，就会发生这种疾病，这种卵白质经常有助于违反感染。这种积约聚影响肾脏的闲居过滤机制，导致尿液中出现血液（血尿）、尿液中出现卵白质（卵白尿）以及跟着时分的推移冉冉丧失肾功能。
与接纳传统类固醇疗法布地奈德的Tarpeyo不同，逐日一次口服药物Filspari是一种内皮素A型(ETA)受体和血管垂死素受体扼制剂，是一种非免疫扼制疗法。
3期相关为随即、双盲、活性对照、多中心、巨匠性相关PROTECT相关（NCT03762850），评估了FILSPARI对卵白尿和肾功能(估算肾小球滤过率，eGFR)的影响。相关受试者为经活检说明的原发性IgA肾病成东谈主，在接受最大耐受RAS扼制剂调理的闲适剂量后总尿卵白≥1.0g/d、eGFR≥30ml/min/1.73m²。除IgA肾病外还因其他疾病而患有慢性肾病的患者或最近接受全身免疫扼制剂调理的患者被扬弃在外。
404名患者被随即(1:1)分拨到FILSPARI组(400mg/d，200mg/d，14天)或厄贝沙坦组(300mg/d，150mg/d，14天)。在训诫技能，相关者可自行决定运转抢救性免疫扼制调理。不容同期使用SGLT2扼制剂、其他RAS扼制剂和醛固酮断绝剂。患者肇端时，平均eGFR为57mL/min/1.73m²，几何平均UPCR为1.2g/g，49名(12%)患者的卵白尿>3.5g/24小时。
app开发中期分析的主要疗效相当是第36周尿卵白/肌酐比(UPCR)相关于肇端的变化，该边界基于已完成第36周随访的前281名随即分组患者。最终分析的要津次要疗效相当是运转随即调理后110周内eGFR的变化率。
尿卵白/肌酐比率(UPCR)笔据对281名已进行第36周随访的随即患者的中期分析，该训诫达到了事先设定的主要相当，即第36周UPCR相关于肇端的相对变化。中期分析披露，小程序开发大概多少钱接受FILSPARI调理的患者的UPCR在第36周相关于肇端着落了45%，而接受厄贝沙坦调理的患者的UPCR着落了15%，竣事平均UPCR比率着落了35%（95%CI：着落23%至45%；p<0.0001）。
在对404名随即患者的最终分析中，第36周和第110周不雅察到的UPCR调理后果与中期分析的边界一致。
估算肾小球滤过率(eGFR)在对404名随即患者的最终分析中，与厄贝沙坦比拟，FILSPARI裁减了自肇端到第110周的肾功能着落率。FILSPARI自肇端到第110周的平均eGFR斜率为-3.0mL/min/1.73m²/年，厄贝沙坦为-4.2mL/min/1.73m²/年，对应的调理后果为1.2mL/min/1.73m²/年（95%CI：0.2至2.1；p=0.0168）。
调理对第110周eGFR变化率的影响在要津亚组中基本一致，包括要津东谈主口统计学特征（如年事、性别、种族、民族和地区）和肇端疾病特征（如肇端BMI和肇端卵白尿）。关于eGFR为290mL/min/1.73m²的患者，使用FILSPARI调理110周后eGFR变化率的获益并不昭着；然而，该亚组中的患者数目较少。
在安全性方面，FILSPARI耐受性考究，安全性明确，且在迄今为止进行的所有临床训诫中均保执一致。最常见的不良响应是高钾血症、低血压（包括耸立性低血压）、外周水肿、头晕、贫血和急性肾毁伤。Filspari的新处方信息中，依旧佩带潜在肝毒性风险干系的黑框教化，条目患者监测肝功能。Travere暗示，计较向FDA提交补充新药肯求，以对肝脏监测的REMS计谋进行潜在修改。
参考开首：‘Travere Therapeutics Announces Full FDA Approval of FILSPARI® (sparsentan), the Only Non-Immunosuppressive Treatment that Significantly Slows Kidney Function Decline in IgA Nephropathy’，新闻稿。Travere Therapeutics, Inc.；2024年9月5日发布。
注：本文旨在先容医药健康相关，不作任何用药依据，具体用药辅导，请策动主治医生。
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发布于：广东省